Análisis de Estudios de Estabilidad
En los productos farmacéuticos pueden ocurrir, a lo largo del tiempo, procesos irreversibles de naturaleza química, física o microbiológica que afecten la estabilidad del principio activo o de los excipientes. La magnitud y velocidad de estos procesos pueden ser consecuencia de las propiedades intrínsecas de la formulación en su envase primario, o de factores externos tales como temperatura, luz, aire o humedad.
Los estudios de estabilidad se efectúan para determinar el periodo de vida útil y las condiciones de almacenamiento en las cuales los productos farmacéuticos se mantienen dentro de las especificaciones sobre identidad, potencia, pureza y atributos vinculados a su eficacia y seguridad.
La estabilidad de los productos farmacéuticos, en su envase primario final, debe ser demostrada mediante el empleo de métodos apropiados. Tales métodos deben adecuarse a la forma farmacéutica del producto en estudio.
Entendiendo la necesidad del Cliente y la importancia de garantizar la calidad, eficacia e inocuidad a lo largo de la vida útil de sus productos, el objetivo de Lambda es apoyar a la realización de estos análisis con la más alta calidad, así como la experiencia analítica en el manejo de estos análisis de acuerdo con la NOM-073-SSa1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. (No incluye almacenamiento en cámaras climáticas).