Validación de medios filtrantes
La producción de medicamentos de uso parenteral es uno de los procesos industriales más exigentes en la industria farmacéutica.
Dado que el compromiso de la salud del paciente a quien están dirigidos es muy elevado, no solo porque quien debe recibir el producto sufre de una condición crítica que amerita una vía invasiva como lo es la intravenosa o intramuscular entre otras , sino porque el producto estéril entra al torrente sanguíneo prácticamente sin superar las barreras de protección natural del ser humano, por esto, el fabricante de productos estériles debe aplicar todos los recursos tecnológicos disponibles para garantizar que el producto efectivamente queda 100% libre de patógenos y contaminantes nocivos.
Medios filtrantes. Es un mecanismo físico que tiene el propósito de controlar el paso de los contaminantes. Los diferentes tipos de medios filtrantes se distinguen por su capacidad o habilidad de tolerar el paso de los contaminantes.
En lo referente alaspecto microbiológicose deben realizar la validación de la retención de bacterias. Aunque los elementos filtrantes son liberados con pruebas ASTM que aseguran que pueden retener un adecuado nivel de microorganismos, esto no es suficiente,pues se debe asegurar que el filtro funciona convenientemente para retener los microorganismos en las condiciones de uso del producto y proceso que el cliente aplica.
El objetivo de la validación de la retención de bacterias es tener evidencia documentada que demuestre que el proceso de filtración removerá consistentemente un alto nivel (1×107 cfu/cm2) de una bacteria estándar (B. diminuta) suspendida en el producto o una solución sustituta, bajo unas condiciones de proceso simuladas en el laboratorio, se deben definir las condiciones del peor escenario para retar el filtro, teniendo en cuenta compatibilidad entre el microorganismo referencia (B. diminuta), el producto y las condiciones del proceso (temperatura, pH, viscosidad, etc), el resultado esperado es que no se encuentren bacterias viables al otro lado del filtro que se está ensayando, aplicando una prueba de esterilidad.
En lo concerniente a las pruebas Químicas de deben aplicar pruebas de Compatibilidad química, aptitud para el uso, estabilidad y Extractables y Lixiviados.
Los extractables son las sustancias extraídas desde el plástico o de los materiales elastoméricos en solventes bajo condiciones agresivas. Para su determinación se debe diseñar el experimento bajo las condiciones del “peor caso” teniendo en cuenta el enfoque de corriente (medir al final de la línea de filtración).
Los lixiviados son los compuestos que son cedidos por el plástico o materiales elastoméricos hacia el producto bajo las condiciones normales de uso. Para su determinación se debe diseñar el experimento usando el producto bajo las condiciones normales del proceso o almacenamiento.
Los resultados deben demostrar que el producto después de filtrado o almacenado no representa riesgo para el paciente.