Desarrollo y Validación de Metodologías
El desarrollo de métodos se realiza principalmente para la identificación, determinación de pureza y determinación de concentración mediante la separación y caracterización de impurezas y productos de degradación, utilizando las técnicas más apropiadas basado en la naturaleza de los activos y según las necesidades del Cliente.
La validación del método analítico se considera una parte esencial del desarrollo del método analítico, es el proceso para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para una prueba en concreto es adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método pueden utilizarse para juzgar la calidad, la fiabilidad y la constancia de los resultados analíticos, se trata de una parte integral de cualquier buena práctica analítica.
Los métodos analíticos deben ser validados o revalidados:
- antes de ser introducidos en el uso rutinario.
- siempre que las condiciones para las que el método se haya validado también (por ejemplo, un instrumento con características diferentes o muestras con una matriz diferente).
- siempre que el método se modifique y que el cambio esté fuera del alcance original del método.
Lambda posee un equipo de profesionales altamente capacitados en el desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos para posteriormente completar el ciclo mediante la transferencia de tecnología para asegurar el acceso al conocimiento adquirido durante todo el proceso.
Lambda lleva muchos años realizando desarrollo y validación de métodos, siempre alineado a las buenas Prácticas de Laboratorio para garantizar el cumplimento de los requisitos de la Industria Farmacéutica, todo esto es lo que nos ha permitido adquirir una extensa experiencia en esta área.