Transferencia de Metodologías
Una transferencia de metodología es la evidencia documentada de que un método puede ser reproducido en otro sitio cumpliendo con especificaciones previamente definidas.
Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación mexicana exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables.
En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de las pruebas requeridas para el control de calidad local de un producto. La ejecución está descrita en un protocolo de transferencia y al término de la realización se elabora un reporte final que aprueba el laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Una de las modalidades a utilizar es la comparación entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables.